Καλύτερη πρόταση από την Ευρωβουλή για την προστασία των φαρμάκων

Αύξηση του χρόνου αποκλειστικότητας στα καινούρια φάρμακα στα 7,5 χρόνια πρότεινε η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (ENVI) στην επικείμενη αλλαγή της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ε.Ε.

με νέο κανονισμό, που στοχεύει στην προσέλκυση φαρμακευτικών επενδύσεων, ενθάρρυνση της καινοτομίας, αλλά και στην κυκλοφορία προσιτών φαρμάκων στην αγορά.

Η πρόταση της Επιτροπής ENVI, αυξάνει τον χρόνο προστασίας δεδομένων από τα 6 χρόνια στα 7,5 εν συγκρίσει με την αρχική πρόταση της Κομισιόν.

Στο διάστημα αυτό, οι ανταγωνιστές δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα των νέων φαρμάκων.

Όπως προκύπτει από την ισχύουσα νομοθεσία, η προστασία της δεδομένων των νέων φαρμάκων φτάνει τα 8 έτη με δυνατότητα επέκτασης του χρόνου, εφόσον υπάρχουν νέες ενδείξεις και τα 9 έτη αν πρόκειται για ορφανά φάρμακα.

Ο νέος κανονισμός προβλέπει επέκταση σε άλλους 12 μήνες προστασίας δεδομένων, αν ένα συγκεκριμένο φάρμακο καλύπτει «ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες».

Οι εταιρείες θα μπορούν επίσης να επεκτείνουν την προστασία δεδομένων των πρωτότυπων φαρμάκων τους, σε συνάρτηση με συγκεκριμένα κριτήρια, όπως εάν το μεγαλύτερο μέρος της ανάπτυξης των προϊόντων τους πραγματοποιείται στην ΕΕ και σε συνεργασία με ευρωπαϊκά φυσικά και νομικά πρόσωπα.

Τα μέλη του κοινοβουλίου από τη δική του πλευράς, επιδιώκουν να κλείσουν τη συνδυασμένη προστασία δεδομένων στα 8,5 χρόνια.

H μείωση των κινήτρων για την Έρευνα και Ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη, καθιστά την Ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία λιγότερο ανταγωνιστική Παραμένουν μειωμένα τα κίνητρα έρευνας στην Ευρώπη, έναντι των ΗΠΑ και της Ασίας, με την επικείμενη νομοθεσία της Ε.Ε.

Οι νέες ρυθμίσεις Όπως προκύπτει από τη νέα νομοθεσία, οι εταιρείες θα έχουν 2 ακόμα χρόνια προστασίας της αγοράς, από τότε που τα προϊόντα τους λάβουν άδεια κυκλοφορίας.

Στη διάρκεια αυτής της περιόδου προστασίας, δεν μπορούν να πωλούνται γενόσημα, βιοομοειδή και υβριδικά προϊόντα.

Οι εταιρείες μπορούν επίσης να παρατείνουν την προστασία της αγοράς...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr