Νέος έλεγχος του FDA σε καινοτόμες θεραπείες για δευτερογενή καρκίνο στο αίμα

Προειδοποιητική σήμανση στις κυτταρικές θεραπείες CAR-T που χορηγούνται σε αιματολογικές κακοήθειες – κυρίως λεμφώματα, ζήτησε από τις παρασκευάστριες φαρμακευτικές ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων FDA, καθώς ασθενείς που υποβλήθηκαν στις θεραπείες αυτές ανέπτυξαν δευτερογενείς αιματολογικούς καρκίνους, όπως μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.

Ο Οργανισμός έστειλε επιστολές στις φαρμακευτικές Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Novartis και Kite της Gilead, αναφέροντας πως «υπάρχει κίνδυνος κακοήθειας στα Τ λεμφοκύτταρα με σοβαρές επιπτώσεις που περιλαμβάνουν νοσηλεία και θάνατο μετά από ανοσοθεραπεία με αυτόλογη μεταμόσχευση CAR-T» και βάσει των διαπιστώσεων αυτών, «η νεότερη ενημέρωση ασφαλείας θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη σήμανση του φαρμάκου».

Οι θεραπείες με CAR-T έχουν εγκριθεί και χορηγούνται σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, λέμφωμα μεγάλων β κυττάρων και άλλους αιματολογικούς καρκίνους.

Η κίνηση του FDA θεωρείται αναμενόμενη μετά από ανακοίνωση προ λίγων μηνών ότι «διερευνά έναν «σοβαρό» κίνδυνο κακοήθειας των Τ-κυττάρων» με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.

Είχε ήδη πάρει 19 αναφορές για κακοήθειες των Τ-κυττάρων, με τις 14 να προέρχονται από το μητρώο φαρμακοεπαγρύπνισης για αυτοαναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.

Θεραπεία με CAR-T κύτταρα Oι κακοήθειες των Τ- κυττάρων εκτιμώνται περίπου σε 140 περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που έχουν ακολουθήσει θεραπεία CAR-T Υπό παρακολούθηση τέθηκαν και οι έξι εγκεκριμένες θεραπείες CAR-T.

Το FDA τόνισε όμως πως τα οφέλη από τη θεραπεία συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των κινδύνων, γι΄ αυτό εντοπίστηκε η ανάγκη για περαιτέρω ρύθμιση της χρήσης τους.

Η διατύπωση του αμερικανικού οργανισμού αναφέρεται σε αυτόλογη μεταμόσχευση, αφήνοντας έξω από τα ζητήματα κινδύνου τις ετερόλογες ή αλλογενείς μεταμοσχεύσεις.

Σε σχόλιο που δημοσιεύτηκε στο Nature Medicine προ ημερών, ειδικοί στις κυτταρικές θεραπείες, μεταξύ των οποίων και οι πρωτοπόροι στις CAR-T θεραπείες Bruce Levine και Carl June από την Ιατρ...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr