Νέος έλεγχος του FDA σε καινοτόμες θεραπείες για δευτερογενή καρκίνο στο αίμα
Ημερομηνία:
25/1/2024, 07:16 - Εμφανίσεις: 46
Î Ïοειδοποιητική σήμανση στις κυτταÏικÎÏ‚ θεÏαπείες CAR-T που χοÏηγοÏνται σε αιματολογικÎÏ‚ κακοήθειες – κυÏίως λεμφώματα, ζήτησε από τις παÏασκευάστÏιες φαÏμακευτικÎÏ‚ ο ΑμεÏικανικός ΟÏγανισμός ΤÏοφίμων και ΦαÏμάκων FDA, καθώς ασθενείς που υποβλήθηκαν στις θεÏαπείες αυτÎÏ‚ ανÎπτυξαν δευτεÏογενείς αιματολογικοÏÏ‚ καÏκίνους, όπως μυελοδυσπλαστικά σÏνδÏομα.
Ο ΟÏγανισμός Îστειλε επιστολÎÏ‚ στις φαÏμακευτικÎÏ‚ Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Novartis και Kite της Gilead, αναφÎÏοντας πως «υπάÏχει κίνδυνος κακοήθειας στα Τ λεμφοκÏτταÏα με σοβαÏÎÏ‚ επιπτώσεις που πεÏιλαμβάνουν νοσηλεία και θάνατο μετά από ανοσοθεÏαπεία με αυτόλογη μεταμόσχευση CAR-T» και βάσει των διαπιστώσεων αυτών, «η νεότεÏη ενημÎÏωση ασφαλείας θα Ï€ÏÎπει να πεÏιλαμβάνεται στη σήμανση του φαÏμάκου».
Οι θεÏαπείες με CAR-T Îχουν εγκÏιθεί και χοÏηγοÏνται σε ασθενείς με πολλαπλό μυÎλωμα, λÎμφωμα μεγάλων β κυττάÏων και άλλους αιματολογικοÏÏ‚ καÏκίνους.
Η κίνηση του FDA θεωÏείται αναμενόμενη μετά από ανακοίνωση Ï€Ïο λίγων μηνών ότι «διεÏευνά Îναν «σοβαÏό» κίνδυνο κακοήθειας των Τ-κυττάÏων» με τα εν λόγω φαÏμακευτικά Ï€Ïοϊόντα.
Είχε ήδη πάÏει 19 αναφοÏÎÏ‚ για κακοήθειες των Τ-κυττάÏων, με τις 14 να Ï€ÏοÎÏχονται από το μητÏώο φαÏμακοεπαγÏÏπνισης για αυτοαναφεÏόμενα ανεπιθÏμητα συμβάντα.
ΘεÏαπεία με CAR-T κÏτταÏα Oι κακοήθειες των Τ- κυττάÏων εκτιμώνται πεÏίπου σε 140 πεÏιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που Îχουν ακολουθήσει θεÏαπεία CAR-T Υπό παÏακολοÏθηση Ï„Îθηκαν και οι Îξι εγκεκÏιμÎνες θεÏαπείες CAR-T.
Το FDA τόνισε όμως πως τα οφÎλη από τη θεÏαπεία συνεχίζουν να υπεÏτεÏοÏν Îναντι των κινδÏνων, γι΄ αυτό εντοπίστηκε η ανάγκη για πεÏαιτÎÏω ÏÏθμιση της χÏήσης τους.
Η διατÏπωση του αμεÏÎ¹ÎºÎ±Î½Î¹ÎºÎ¿Ï Î¿ÏÎ³Î±Î½Î¹ÏƒÎ¼Î¿Ï Î±Î½Î±Ï†ÎÏεται σε αυτόλογη μεταμόσχευση, αφήνοντας Îξω από τα ζητήματα κινδÏνου τις ετεÏόλογες ή αλλογενείς μεταμοσχεÏσεις.
Σε σχόλιο που δημοσιεÏτηκε στο Nature Medicine Ï€Ïο ημεÏών, ειδικοί στις κυτταÏικÎÏ‚ θεÏαπείες, Î¼ÎµÏ„Î±Î¾Ï Ï„Ï‰Î½ οποίων και οι Ï€ÏωτοπόÏοι στις CAR-T θεÏαπείες Bruce Levine και Carl June από την ΙατÏ...
Πηγή/ΠεÏισσότεÏα: in.gr
|
|
|