Εγκρίθηκε από το FDA το πρώτο μη συνταγογραφούμενο αντισυλληπτικό

Το πρώτο μη συνταγογραφούμενο αντισυλληπτικό χάπι, ενέκρινε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, FDA.

Το δισκίο Opill πρόκειται να κυκλοφορήσει στην Αμερικανική αγορά το 2024 από την Ιρλανδοαμερικανική φαρμακευτική Perrigo, η οποία μένει να ορίσει το χρονοδιάγραμμα διάθεσης του νέου ΜΗΣΥΦΑ αντισυλληπτικού και την τιμή του, στην φαρμακευτική αγορά των ΗΠΑ.

Το χάπι, περιέχει μόνο την ορμόνη νοργεστρέλη – μια συνθετική προγεστερόνη.

Η ορμόνη αυτή έχει ήδη έγκριση στις ΗΠΑ από το 1973, όμως τώρα δεν χρειάζεται πλέον η συνταγογράφησή του.

Το FDA προέβη στην έγκριση αυτή μετά από την απαγόρευση των αμβλώσεων, σε συνδυασμό με τις τουλάχιστον τρία εκατομμύρια ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες, από τις περίπου 6,1 εκατομμύρια εγκυμοσύνες που καταχωρούνται κάθε χρόνο στις ΗΠΑ.

Για να πραγματοποιηθεί η μετατροπή ενός φαρμάκου από συνταγογραφούμενο σε μη, το FDA ζητά από τον παρασκευαστή του να αποδείξει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, στηριζόμενο μόνο στη σήμανση της συσκευασίας, χωρίς καμία βοήθεια από επαγγελματία υγείας.

Δηλαδή ζητά από τη φαρμακευτική να επιβεβαιώσει ότι οι άνθρωποι που θα το καταναλώσουν, καταλαβαίνουν τις οδηγίες χρήσης και μπορούν να κάνουν χρήση του φαρμάκου με ασφάλεια.

Μελέτες που προσκόμισαν οι παραγωγοί του φαρμάκου, έδειξαν ότι η κατανόηση των πληροφοριών από τον καταναλωτή ήταν γενικά υψηλή και ότι μεγάλο ποσοστό καταναλωτών κατανοούσε τις οδηγίες της ετικέτας, υποστηρίζοντας την ικανότητά τους να χρησιμοποιούν σωστά το φάρμακο όταν διατίθεται ως προϊόν χωρίς ιατρική συνταγή.

«Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί την πρώτη φορά που ένα μη συνταγογραφούμενο καθημερινό από του στόματος αντισυλληπτικό θα είναι διαθέσιμη επιλογή για εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε η Πατρίτσια Καβατσόνι, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.

Πρόσθεσε ότι «Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, η καθημερινή από του στόματος αντισύλληψη είναι ασφαλής και πρόκειται να είναι πιο αποτελεσματική από τις διαθέσ...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr

Μείνετε σε επαφή μαζί μας:

Κάντε like κι ακολουθήστε τη σελίδα μας στο Facebook

Στο Twitter: Follow