Εγκρίθηκε από το FDA το πρώτο μη συνταγογραφούμενο αντισυλληπτικό
Ημερομηνία:
13/7/2023, 17:00 - Εμφανίσεις: 29
Το Ï€Ïώτο μη συνταγογÏαφοÏμενο αντισυλληπτικό χάπι, ενÎκÏινε ο ΟÏγανισμός ΤÏοφίμων και ΦαÏμάκων των ΗΠΑ, FDA.
Το δισκίο Opill Ï€Ïόκειται να κυκλοφοÏήσει στην ΑμεÏικανική αγοÏά το 2024 από την ΙÏλανδοαμεÏικανική φαÏμακευτική Perrigo, η οποία μÎνει να οÏίσει το χÏονοδιάγÏαμμα διάθεσης του νÎου ΜΗΣΥΦΑ Î±Î½Ï„Î¹ÏƒÏ…Î»Î»Î·Ï€Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï ÎºÎ±Î¹ την τιμή του, στην φαÏμακευτική αγοÏά των ΗΠΑ.
Το χάπι, πεÏιÎχει μόνο την οÏμόνη νοÏγεστÏÎλη – μια συνθετική Ï€ÏογεστεÏόνη.
Η οÏμόνη αυτή Îχει ήδη ÎγκÏιση στις ΗΠΑ από το 1973, όμως τώÏα δεν χÏειάζεται πλÎον η συνταγογÏάφησή του.
Το FDA Ï€ÏοÎβη στην ÎγκÏιση αυτή μετά από την απαγόÏευση των αμβλώσεων, σε συνδυασμό με τις τουλάχιστον Ï„Ïία εκατομμÏÏια ανεπιθÏμητες εγκυμοσÏνες, από τις πεÏίπου 6,1 εκατομμÏÏια εγκυμοσÏνες που καταχωÏοÏνται κάθε χÏόνο στις ΗΠΑ.
Για να Ï€Ïαγματοποιηθεί η μετατÏοπή ενός φαÏμάκου από συνταγογÏαφοÏμενο σε μη, το FDA ζητά από τον παÏασκευαστή του να αποδείξει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, στηÏιζόμενο μόνο στη σήμανση της συσκευασίας, χωÏίς καμία βοήθεια από επαγγελματία υγείας.
Δηλαδή ζητά από τη φαÏμακευτική να επιβεβαιώσει ότι οι άνθÏωποι που θα το καταναλώσουν, καταλαβαίνουν τις οδηγίες χÏήσης και μποÏοÏν να κάνουν χÏήση του φαÏμάκου με ασφάλεια.
ΜελÎτες που Ï€Ïοσκόμισαν οι παÏαγωγοί του φαÏμάκου, Îδειξαν ότι η κατανόηση των πληÏοφοÏιών από τον καταναλωτή ήταν γενικά υψηλή και ότι μεγάλο ποσοστό καταναλωτών κατανοοÏσε τις οδηγίες της ετικÎτας, υποστηÏίζοντας την ικανότητά τους να χÏησιμοποιοÏν σωστά το φάÏμακο όταν διατίθεται ως Ï€Ïοϊόν χωÏίς ιατÏική συνταγή.
«Η σημεÏινή ÎγκÏιση σηματοδοτεί την Ï€Ïώτη φοÏά που Îνα μη συνταγογÏαφοÏμενο καθημεÏινό από του στόματος αντισυλληπτικό θα είναι διαθÎσιμη επιλογή για εκατομμÏÏια ανθÏώπους στις ΗνωμÎνες Πολιτείες», δήλωσε η ΠατÏίτσια Καβατσόνι, διευθÏντÏια του ΚÎντÏου Αξιολόγησης και ΈÏευνας ΦαÏμάκων του FDA.
Î Ïόσθεσε ότι «Όταν χÏησιμοποιείται σÏμφωνα με τις οδηγίες, η καθημεÏινή από του στόματος αντισÏλληψη είναι ασφαλής και Ï€Ïόκειται να είναι πιο αποτελεσματική από τις διαθÎσ...
Πηγή/ΠεÏισσότεÏα: in.gr
|
|
|