Επανεξέταση του FDA σε φάρμακα που δεν εγκρίθηκαν σε άλλες χώρες
Ημερομηνία:
10/4/2023, 21:52 - Εμφανίσεις: 37
«ΛογικÎÏ‚ τιμÎς» για τα καινοτόμα φάÏμακα ψάχνουν τώÏα και οι ΗΠΑ, βλÎποντας τους άλλους διεθνείς οÏγανισμοÏÏ‚ ÎγκÏισης φαÏμάκων, όπως ο ΕυÏωπαϊκός ΟÏγανισμός ΦαÏμάκων και οι αντίστοιχοι οÏγανισμοί της ΑυστÏαλίας, του Καναδά και του ΗνωμÎνου Βασιλείου είτε να καθυστεÏοÏν τις εγκÏίσεις νÎων φαÏμάκων, είτε να συστήνουν την άÏνηση αποζημίωσής τους από την κοινωνική ασφάλιση, είτε να μην τα εγκÏίνουν καθόλου σε κάποιες πεÏιπτώσεις.
Στη διαπίστωση αυτή καταλήγει η Ï€Ïώτη μελÎτη αξιολόγησης των λόγων πίσω από την άÏνηση αδειοδότησης νÎων φαÏμάκων που Îχουν ήδη εγκÏιθεί από τον ΑμεÏικανικό ΟÏγανισμό ΤÏοφίμων και ΦαÏμάκων (FDA).
Η μελÎτη που δημοσιεÏθηκε στο JAMA, διεÏεÏνησε το καθεστώς ÎγκÏισης 206 νÎων φαÏμάκων που ενÎκÏινε ο FDA από το 2017-2020, από τα οποία τα  47, κατά τη διαδικασία αξιολόγησής τους από άλλους εγκÏιτικοÏÏ‚ φοÏείς διεθνώς, είτε δεν Îλαβαν άδεια κυκλοφοÏίας ή δεν συνιστώνται για αποζημίωση σε άλλες χώÏες λόγω δυσμενοÏÏ‚ Ï€Ïοφίλ οφÎλους – κινδÏνου, αβÎβαιου ÎºÎ»Î¹Î½Î¹ÎºÎ¿Ï Î¿Ï†Îλους ή απαÏάδεκτα υψηλής τιμής.
Το μÎσο κόστος στις ΗΠΑ για αυτά τα φάÏμακα ήταν 115.281 δολ.
ανά ασθενή, κατ’ Îτος.
Οι εÏευνητÎÏ‚ επισημαίνουν στα συμπεÏάσματά τους, ότι οι ΗΠΑ ενδÎχεται να επωφεληθοÏν από την αναθεώÏηση των Ïυθμιστικών αποφάσεων και τις αξιολογήσεις τεχνολογίας υγείας νÎων φαÏμάκων σε άλλες χώÏες, για τη βελτίωση της Ï€Ïόσβασης σε ασφαλείς και αποτελεσματικÎÏ‚ θεÏαπείες επαÏκοÏÏ‚ αξίας.
Έτσι, φάÏμακα με πεÏιοÏισμÎνη παÏουσία στη διεθνή αγοÏά ενδÎχεται να απαιτοÏν Ï€Ïοσεκτική εξÎταση από τους επαγγελματίες υγείας και τα συστήματα υγείας των ΗΠΑ.
Για την αξιολόγηση Ïυθμιστικών αποφάσεων και αξιολογήσεων τεχνολογίας υγείας (HTA) στην ΑυστÏαλία, τον Καναδά και το ΗνωμÎνο Βασίλειο αναφοÏικά με νÎα φάÏμακα που Îχουν εγκÏιθεί από την ΥπηÏεσία ΤÏοφίμων και ΦαÏμάκων των ΗΠΑ (FDA) το 2017 Îως το 2020, καθώς και για την εκτίμηση του κόστους των ΗΠΑ ανά ασθενή ανά Îτος για φάÏμακα που λαμβάνουν αÏνητικÎÏ‚ συστάσεις.
ΣÏμφωνα με την μελÎτη, ο FDA ενÎκÏινε 206 νÎα φάÏμακα το 2017 Îως το 2020, εκ...
Πηγή/ΠεÏισσότεÏα: in.gr
|
|
|