Επανεξέταση του FDA σε φάρμακα που δεν εγκρίθηκαν σε άλλες χώρες

«Λογικές τιμές» για τα καινοτόμα φάρμακα ψάχνουν τώρα και οι ΗΠΑ, βλέποντας τους άλλους διεθνείς οργανισμούς έγκρισης φαρμάκων, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι αντίστοιχοι οργανισμοί της Αυστραλίας, του Καναδά και του Ηνωμένου Βασιλείου είτε να καθυστερούν τις εγκρίσεις νέων φαρμάκων, είτε να συστήνουν την άρνηση αποζημίωσής τους από την κοινωνική ασφάλιση, είτε να μην τα εγκρίνουν καθόλου σε κάποιες περιπτώσεις.

Στη διαπίστωση αυτή καταλήγει η πρώτη μελέτη αξιολόγησης των λόγων πίσω από την άρνηση αδειοδότησης νέων φαρμάκων που έχουν ήδη εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η μελέτη που δημοσιεύθηκε στο JAMA, διερεύνησε το καθεστώς έγκρισης 206 νέων φαρμάκων που ενέκρινε ο FDA από το 2017-2020, από τα οποία τα 47, κατά τη διαδικασία αξιολόγησής τους από άλλους εγκριτικούς φορείς διεθνώς, είτε δεν έλαβαν άδεια κυκλοφορίας ή δεν συνιστώνται για αποζημίωση σε άλλες χώρες λόγω δυσμενούς προφίλ οφέλους – κινδύνου, αβέβαιου κλινικού οφέλους ή απαράδεκτα υψηλής τιμής.

Το μέσο κόστος στις ΗΠΑ για αυτά τα φάρμακα ήταν 115.281 δολ.

ανά ασθενή, κατ’ έτος.

Οι ερευνητές επισημαίνουν στα συμπεράσματά τους, ότι οι ΗΠΑ ενδέχεται να επωφεληθούν από την αναθεώρηση των ρυθμιστικών αποφάσεων και τις αξιολογήσεις τεχνολογίας υγείας νέων φαρμάκων σε άλλες χώρες, για τη βελτίωση της πρόσβασης σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες επαρκούς αξίας.

Έτσι, φάρμακα με περιορισμένη παρουσία στη διεθνή αγορά ενδέχεται να απαιτούν προσεκτική εξέταση από τους επαγγελματίες υγείας και τα συστήματα υγείας των ΗΠΑ.

Για την αξιολόγηση ρυθμιστικών αποφάσεων και αξιολογήσεων τεχνολογίας υγείας (HTA) στην Αυστραλία, τον Καναδά και το Ηνωμένο Βασίλειο αναφορικά με νέα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το 2017 έως το 2020, καθώς και για την εκτίμηση του κόστους των ΗΠΑ ανά ασθενή ανά έτος για φάρμακα που λαμβάνουν αρνητικές συστάσεις.

Σύμφωνα με την μελέτη, ο FDA ενέκρινε 206 νέα φάρμακα το 2017 έως το 2020, εκ...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr

Μείνετε σε επαφή μαζί μας:

Κάντε like κι ακολουθήστε τη σελίδα μας στο Facebook

Στο Twitter: Follow