ΕΕ: Εγκρίθηκε βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης για ενήλικες και παιδιά

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης, για όλες τις ενδείξεις.

Είχε προηγηθεί η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία απεφάνθη ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών, λειτουργικών, κλινικών και ανοσογονικών δεδομένων, απέδειξε τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.

Η αδαλιμουμάμπη είναι ένα ενέσιμο, βιολογικό φάρμακο, το οποίο αναστέλλει τον Παράγοντα Νέκρωσης του Όγκου (TNF). Ο TNF θα μπορούσε να επιφέρει φλεγμονή σε αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση κατά πλάκας, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Αναλυτικότερα, η αδαλιμουμάμπη προσδένεται στον παράγοντα TNF, εμποδίζοντας τη δράση του και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης ισχύει για τα όλα τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενσταϊν.

Το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης έχει τις ίδιες ενδείξεις με το προϊόν αναφοράς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται:

Ενήλικες


Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

Ψωριασική αρθρίτιδα

Ψωρίαση

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Νόσος του Crohn

Ελκώδης κολίτιδα

Ραγοειδίτιδα

Παιδιά


Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικία 2 χρόνων και άνω)

Αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικία 6 χρόνων και άνω)

Ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 4 χρόνων και άνω)

Νόσος του Crohn (ηλικία 6 χρόνων και άνω)

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ηλικία 12 χρόνων και άνω)

Ραγοε...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr

Μείνετε σε επαφή μαζί μας:
Κάντε like κι ακολουθήστε τη σελίδα μας στο Facebook
Στο Twitter: Follow