ΕΕ: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε Άδεια Κυκλοφορίας στη δραστική ουσία axicabtagene ciloleucel ως θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από Β-κύτταρα (PMBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης αγωγής.

Η Άδεια Κυκλοφορίας επιτρέπει τη χρήση της axicabtagene ciloleucel στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λίχτενσταϊν.

Η axicabtagene ciloleucel είναι μία θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα [chimeric antigen receptor T cell (CAR T) therapy], η οποία χρησιμοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς για να καταπολεμήσει κάποιες μορφές αιματολογικού καρκίνου. Η κυτταρική αυτή θεραπεία απεδείχθη ότι επιτυγχάνει πλήρη ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμος καρκίνος) σε σημαντικό ποσοστό ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL και PMBCL, που αποτελούν επιθετικές μορφές του Μη-Hodgkin λεμφώματος.

Η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας υποστηρίχθηκε από τα δεδομένα της μελέτης ZUMA-1, όπου η χορήγηση της axicabtagene ciloleucel έγινε σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικό επιθετικό Μη-Hodgkin λέμφωμα. Σε αυτή τη μονού σκέλους μελέτη, ανταποκρίθηκε το 72% των ασθενών (n=73/101) που έλαβαν μία έγχυση της axicabtagene ciloleucel, με το 51% (n=52/101) να παρουσιάζουν πλήρη ανταπόκριση (όπως αυτή αξιολογήθηκε από μία ανεξάρτητη επιτροπή ανασκόπησης έπειτα από μέση περίοδο παρακολουθήσεως 15,1 μηνών). Στο ένα έτος έπειτα από την έγχυση, το 60% των ασθενών παρευρίσκονταν ακόμα εν ζωή (95% CI: 50,2, 69,2) και η διάμεση ολική επιβίωση (OS) δεν είχε ακόμα επιτευχθεί (95% CI: δεν έχει υπολογιστεί [NE]).

Η axicabtagene ciloleucel θα μπορούσε να επιφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, όπως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS) ή νευρολογικές τοξικότητες.

Στη μελέτη ZUMA-1 το 12% των ασθενών εκδήλωσαν CRS 3ου ή μεγαλύτερο...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr

Μείνετε σε επαφή μαζί μας:
Κάντε like κι ακολουθήστε τη σελίδα μας στο Facebook
Στο Twitter: Follow